IVD頭部企業發力布局猴痘檢測,多款國產試劑盒已成功出口

2022年06月28日 16:33   21世紀經濟報道 21財經APP   陳紅霞,井然
在新冠病毒檢測價格不斷下降同時,多家企業開始布局猴痘病毒檢測業務。

21世紀經濟報道記者 陳紅霞 實習生 井然 武漢報道 

2020年以來,新冠肺炎疫情帶來的巨大檢測需求,讓國內眾多體外診斷(IVD)企業實現飛越式發展。眼下,隨著疫情防控進入常態化階段,新冠檢測需求開始量價齊跌,IVD行業發展不可避免走向分化,而優勢明顯的頭部企業則加速轉型升級,發力布局新的業績增長點。

6月24日,明德生物向投資者表示,武漢明德生物科技股份有限公司(002932)研制的血氣分析儀和猴痘病毒核酸檢測試劑盒獲得歐盟CE認證。公司證券部回應,“猴痘病毒核酸檢測試劑盒適用于猴痘病毒感染的輔助診斷,為猴痘病毒感染提供分子診斷依據。本次歐盟CE證書的取得,可在歐盟和認可歐盟CE證書的國家和地區銷售,有利于公司拓展海外市場,將對公司業績產生正面影響?!?/p>

目前,據21世紀經濟報道記者不完全統計,國內有超過20家上市公司的猴痘病毒核酸檢測試劑盒獲得歐盟CE認證,其中圣湘生物、潤達醫療等公司已接收到眾多國家的訂單需求。此外,達安基因(002030)6月21日也公開表示,公司猴痘病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)產品已獲得CE注冊證書,有對外出口。

6月14日,國家衛健委官網也發布了《猴痘診療指南(2022)年版》,要求提高醫療機構診療猴痘能力。在6月9日召開的國務院聯防聯控機制新聞發布會上,中國疾控中心病毒病所所長許文波表示,我國有能力通過對疑似輸入病例的臨床標本開展實時熒光PCR檢測猴痘病毒的基因,可以及時發現潛在輸入的猴痘病例。

發力布局猴痘檢測

目前,據世衛組織最新數據顯示,全球有50多個國家和地區有猴痘疫情傳播,總計報告超過3000例猴痘病例。雖然6月25日世衛組織宣布暫不將其認定為“國際關注的突發公共衛生事件”,但世衛組織總干事譚德塞25日也指出,猴痘顯然是一種不斷演變的健康威脅,世衛將酌情再次召開會議評估疫情狀況。譚德塞敦促各國加強疫情監測,改進診斷、社區參與和風險溝通水平,以及適當使用治療方法、疫苗、病例追蹤和隔離等公共衛生措施。

猴痘病毒是一種包膜雙鏈DNA病毒,屬于痘病毒科的正痘病毒屬,共有兩個不同的遺傳進化分支——中非分支和西非分支。其中中非分支病死率約為10.6%,西非分支病死率約為3.6%,目前多國檢測出主要是溫和西非株系,致死率偏低。

公開資料顯示,猴痘傳播主要是通過接觸受感染動物的血液、體液、皮膚或黏膜傷口,食用未煮熟的感染動物也有可能造成感染風險,所以相對于新冠病毒來說,猴痘傳播途徑相對有限,難以成為全球流行病。目前雖無針對猴痘病毒的臨床驗證的有效藥物,但抗病毒藥物和治療天花藥物有潛力治療感染猴痘患者。

猴痘的最佳診斷樣本來自皮膚病變——囊泡和膿皰的頂部或液體,以及干燥的結痂。鑒于準確性和敏感性,聚合酶鏈式反應(PCR)是首選猴痘檢測方式,PCR檢測設備、PCR試劑盒的需求或將提高。

目前,國內IVD頭部企業的業務集中布局在研發壁壘相對較低的猴痘的PCR試劑盒。根據21世紀經濟報道記者統計,5月以來,國內已有超過20家上市公司的猴痘病毒核酸檢測試劑盒獲得歐盟CE認證,其中圣湘生物、潤達醫療等公司已接收到眾多國家的訂單需求。

潤達醫療(603108.SH)6月27日在投資者互動平臺表示,公司旗下控股子公司潤達榕嘉開發的猴痘病毒檢測系列產品包括猴痘病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)、猴痘病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)及猴痘病毒核酸檢測試劑盒(PCR法)在內的三款產品近期均通過歐盟CE認證,可在歐盟國家以及認可歐盟CE認證的國家進行銷售。近日,公司已接到南非及阿爾及利亞國家的訂單,公司會對海外猴痘相關疫情發展及市場需求密切關注,會根據訂單情況調整生產計劃以滿足客戶需求。

IVD行業加速分化

事實上,國內IVD行業的發展背景也推動著頭部企業向猴痘檢測業務的布局。

2022年1-5月,國內新冠肺炎疫情防控形勢依然嚴峻。為堅持動態清零的方針,各地相繼出臺常態化核酸檢測政策,檢測產品的市場需求被進一步打開。

但受政策端調控等影響,國內IVD行業或將加速分化。從驅動新冠檢測行業的因素看,病毒強勢變異毒株的出現、國內疫情反復及嚴峻程度、國內外防疫策略更新都是重要的觀測指標,而試劑價格變化也會影響行情的變動。

2022年4月中下旬以來,為配合大規模篩查和常態化檢測工作,降低社會成本,多地已先后進行了幅度不等的價格下調。5月末,國家醫保局發布《關于進一步降低新冠病毒核酸檢測和抗原檢測價格的通知》,要求各省份在6月10日前將公立醫療機構的新冠核酸檢測單人單檢降至不高于每人份16元,多人混檢降至不高于每人份5元;抗原檢測服務價格降至不高于每人份2元,服務+試劑收費降至不高于每人份6元。對于政府組織的大規模篩查、常態化檢測,核酸多人混檢按照不高于每人份3.5元的標準計費。通過集采、競價掛網等方式將核酸檢測試劑組套成本降至單人單檢價格的40%以內等。

同時,政策層面也多次強調,社會檢測機構應“體現保本微利、質價相符,不得借疫生不義之財,倡導參照當地公立醫療機構新冠核酸檢測價格”。浙商證券分析師孫建、高超表示,“相較4月2日的上輪全國限價,單人單檢和混檢價格分別下降42.9%和37.5%(常態化混檢下降56.3%),足見降價力度。但全國范圍的限價有助于部分受限于地方財政壓力地區加快實行常態化檢測,進一步加強國內疫情防范能力?!?/p>

對此,前述分析師認為,“長期來看,常態化核酸檢測業務或將逐漸公用事業化。試劑端價格的調降將增強頭部企業通過規模效應降低成本帶來的比較優勢,行業馬太效應加劇,頭部集中?!?/p>

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