新反壟斷法8月1日起實施,對醫藥行業影響幾何?

2022年06月28日 16:31   21世紀經濟報道 21財經APP   季媛媛
這是反壟斷法自2008年8月1日實施以來的首次修改。

21世紀經濟報道記者 季媛媛 上海報道  6月24日,十三屆全國人大常委會第三十五次會議表決通過關于修改反壟斷法的決定,自2022年8月1日起施行。這是反壟斷法自2008年實施以來的首次修改。

近年來,我國醫藥領域壟斷行為多發,特別是原料藥行業已成監管重點。據不完全統計,2019年-2021年我國反壟斷執法機構共查辦醫藥行業壟斷案件超100件。那么,此次新修改的反壟斷法出臺,會給反壟斷執法和監管帶來哪些變化?又將給醫藥行業帶來哪些影響?

對此,北京中醫藥大學法律系教授鄧勇在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示,新反壟斷法明確了競爭政策的基礎地位和公平競爭審查制度的法律地位,努力營造公平的市場競爭環境。新法在規定國家強化競爭政策基礎地位的同時,規定國家建立健全公平競爭審查制度;行政機關和法律、法規授權的具有管理公共事務職能的組織,在制定涉及市場主體經濟活動的規定時,應當進行公平競爭審查。這對于建立統一開放、競爭有序的全國大市場意義重大,有利于我國各行各業,包括醫療領域原料藥行業,享受到全面深化改革開放帶來的發展紅利。

“毫無疑問,新反壟斷法的出臺將對我國原料藥行業的經營和監管帶來深遠影響。新法的出臺保護了原料藥行業的競爭秩序,發揮市場在資源配置中的決定性作用,進而通過市場競爭不斷促進創新,使消費者能享受到更低的價格、更優質的醫藥產品,有利于維護消費者利益和社會公共利益。同時強化原料藥行業反壟斷行為執法,也有助降低藥品生產成本,從源頭上助力解決藥價虛高問題?!编囉抡f。

此外,上海德禾翰通律師事務所高級合伙人衛峰也對21世紀經濟報道記者指出,新法對壟斷行為實行更嚴格的審查,并加大違法行為懲處力度,將全面推動企業合規從他律模式向自律模式的深刻轉變,這就要求醫藥企業更加注重自身合規預警,尤其是對于原料藥領域,多為寡頭壟斷市場,企業更應對自身行為作出更高的合規要求。

新反壟斷法有哪些變化?

“新反壟斷法完善了違法壟斷的法律責任,加大了處罰力度,針對反壟斷執法中反映出的突出問題,大幅度提升了相關違法行為的罰款數額,同時增加了經營者個人責任的處罰規定。通過不斷修改完善反壟斷法,重點解決在執法實踐中遇到的迫切問題,有助于促使相關部門不斷加強反壟斷執法,促進全國形成統一開放、競爭有序的市場體系,更好地保護消費者和經營者的合法權益?!编囉聫娬{。

鄧勇還指出,在新反壟斷法第二章“壟斷協議”部分有三處值得重視:

一是明確了對轉售價格維持問題的處理思路。在新反壟斷法第十八條中,專門說明了對于轉售價格維持,經營者如果能夠證明其不具有排除、限制競爭效果,將不予禁止。這實際上就是肯定了在分析轉售價格維持問題中,應當采用合理性分析的思路。也即,轉售價格維持將不再會被視為本身違法。 

二是新增縱向壟斷協議“安全港”制度,低于規定標準市場份額的企業,縱向風險實質降低。新反壟斷法增加第十八條第三款,規定“經營者能夠證明其在相關市場的市場份額低于國務院反壟斷執法機構規定的標準,并符合國務院反壟斷執法機構規定的其他條件的,不予禁止?!?安全港條款的主要目的是為符合安全港條件的壟斷協議提供安全保障,實質降低小企業面臨的縱向壟斷協議風險。 

三是新增軸輻協議條款,對“軸輻合謀”問題做了規定,即組織或實質性幫助他人達成壟斷協議同樣違法。新反壟斷法增加第十九條,禁止軸輻協議,規定“經營者不得組織其他經營者達成壟斷協議或者為其他經營者達成壟斷協議提供實質性幫助”。軸輻協議的引入,解決了該類安排無法通過橫向壟斷協議、縱向壟斷協議進行處理的尷尬局面,在中國形成了橫向壟斷協議、縱向壟斷協議、軸輻壟斷協議三足鼎立的態勢,是全球反壟斷規則的重要發展。

此外,新反壟斷法還對“濫用市場支配地位”、“經營者集中”、“濫用行政權力排除、限制競爭”、“反壟斷調查”、“法律責任”等部分皆進行了一定的修改。其中最值得注意的是新增加的第四十條,規定“行政機關和法律、法規授權的具有管理公共事務職能的組織不得濫用行政權力,通過與經營者簽訂合作協議、備忘錄等方式,妨礙其他經營者進入相關市場,或者對其他經營者實行不平等待遇,排除、限制競爭”。該條款主要針對一些地方出現的新型行政壟斷行為,即通過招標、特許經營等方式與某些企業簽訂合作協議來指定特定企業經營某些業務,從而排除其他企業進入市場的可能。增加規定彌補了規則漏洞,對打擊行政壟斷、維護市場秩序具有十分重大的意義。

而衛峰則從企業視角,分析了新反壟斷法需要注意的內容:

一是組織、幫助其他經營者達成實施壟斷協議將承擔責任。新反壟斷法第十九條規定:“經營者不得組織其他經營者達成壟斷協議或者為其他經營者達成壟斷協議提供實質性幫助?!钡谖迨鶙l第二款也規定,經營者組織其他經營者達成壟斷協議或者為其他經營者達成壟斷協議提供實質性幫助的,將承擔法律責任。

二是可要求未到達申報標準的經營者集中主動申報。新反壟斷法第二十六條:“經營者集中未達到國務院規定的申報標準,但有證據證明該經營者集中具有或者可能具有排除、限制競爭效果的,國務院反壟斷執法機構可以要求經營者申報?!庇捎谖覈洜I者集中申報采用的是營業額標準,這一申報標準在實踐中可能存在漏洞。在實踐中,的確存在通過并購消滅潛在競爭者,但是如果按照營業額標準,其經營者集中行為并不需要申報。

三是第三十七條:“國務院反壟斷執法機構應當健全經營者集中分類分級審查制度,依法加強對涉及國計民生等重要領域的經營者集中的審查,提高審查質量和效率?!边@就是說,要對涉及國計民生等重要領域的合并、入股、收購等集中行為,根據實際情況進行分類和分級,不同的類型不同級別的經營者集中,將采用不同審查標準和審查規則。

四是加重對拒不配合調查的經營者的處罰。此前在反壟斷執法調查中,被調查企業拒不配合的現象屢見不鮮。例如,反壟斷執法機構在調查山東相關藥企原料藥壟斷協議案件中,被調查企業暴力抗法,圍攻執法人員。此外還在多處增加了法定代表人或責任人個人的法律責任。這些修改會加大反壟斷制度對企業主要經營管理人員的震懾力度,客觀上有助于企業培養反壟斷合規文化。

醫藥領域反壟斷開啟新時代

自國家發改委2011年對第一起原料藥壟斷案件(“山東濰坊隆舜和操縱鹽酸異丙嗪市場價格”案)進行調查以來,反壟斷執法機構曾展開多起原料藥壟斷調查。根據梳理《中國反壟斷執法年度報告》發現,自2019年-2021年,近3年反壟斷執法機構共查辦醫藥行業壟斷案件102件,累計被罰超9.5億元。

特別是2021年以來,國家針對原料藥行業的反壟斷執法明顯加強,國家市場監管總局先后對先聲藥業、揚子江藥業集團、天藥股份以及梧州黃埔化工藥業有限公司、蘇州優合科技有限公司、江蘇嘉福制藥有限公司等開出了巨額反壟斷罰單。

例如,2021年1月29日,國家市場監管總局開出了2021年藥企反壟斷第一單,先聲藥業被罰1億元。根據行政處罰決定書,先聲藥業濫用在中國巴曲酶濃縮液原料藥銷售市場的支配地位,實施了沒有正當理由,拒絕與交易相對人進行交易的行為,排除了市場競爭,損害了消費者利益。 

這也是由于,在醫藥領域的壟斷問題中,原料藥因為其在相關商品市場、地域市場以及時間市場上同時具有高度甚至百分之百的市場支配地位,即在一定時空范圍內原料藥具有不可替代性,原料藥壟斷行為尤其是不公平高價行為成為醫藥領域壟斷的“罪魁禍首”,實為“源頭性壟斷”,所以,原料藥勢必成為國家醫藥反壟斷的重點。

對此,衛峰總結分析指出,當前我國藥企違反反壟斷法主要有三方面行為:

一是橫向壟斷行為,即具有競爭關系的經營者串通起來達成壟斷協議。比較典型的是2016年,重慶青陽、江蘇世貿天階、上海信誼等企業在藥品“別嘌醇片”上,先后四次召開會議商討漲價,最終被反壟斷部門處以近400萬元的罰款。除了藥企之間聚會謀劃,一些行業協會組織企業開會,商量劃分銷售區域和控制產量的行為,也可能涉嫌違反反壟斷法。

二是縱向壟斷行為,即上下游之間,不具有直接競爭關系的經營主體間達成了排除、限制競爭的協議。

三是濫用市場支配地位。比如,一些小品種的原料藥,被人獨家買斷經營后,出現大幅漲價行為。有的成本只漲了5%,價格卻在短期內漲了50%,這些行為涉嫌“濫用市場支配地位”。

那么此次新壟斷法的出臺,會給我國原料藥行業的監管及反壟斷執法帶來哪些影響? 

對此,鄧勇表示,自國家市場監管總局成立以來,醫藥行業反壟斷的力度正在逐漸升級。醫藥行業的壟斷行為相對而言較為隱蔽,壟斷和經營的界限有時并不清晰,反壟斷法沿用至今,對于行業出現的新情況并不能很好地進行界定和解釋,這給醫藥行業反壟斷執法帶來了一定的難度。 

“此次新反壟斷法對壟斷協議、濫用市場支配地位、經營者集中以及濫用行政權力排除、限制競爭等突出問題均作了相應的修改,回應數字經濟發展的新挑戰、合理規范平臺經濟發展。針對反壟斷法實施中存在的突出問題進一步完善反壟斷相關制度,加大對壟斷行為的處罰力度,為強化反壟斷和防止資本無序擴張提供了更加明確的法律依據和更加有力的制度保障?!编囉抡f道。 

當然,要徹底扭轉成品藥價格暴漲、斷供的情況,光靠反壟斷恐怕是不足的,這也要從原料藥市場結構、進入門檻等方面綜合考慮。鄧勇強調,對反壟斷法進行修改和完善的同時,也應促使有關部門不斷加強反壟斷執法,營造有序的市場經濟競爭環境,促進全國形成統一開放、競爭有序的規范市場體系,才能更好地保護消費者和經營者的合法權益,真正促進社會經濟健康長遠發展。

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