21健讯Daily|默沙东新冠口服药在华申请上市;艾美新冠mRNA疫苗启动三期临床

2022年06月27日 10:55   21世纪经济报道 21财经APP   21世纪新健康研究院
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一、政策动向

国务院成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组

6月24日,中国政府网发布国务院办公厅关于成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组的通知。通知显示,为进一步加强对药品安全工作的组织领导和统筹协调,深入开展集中打击整治危害药品安全违法犯罪专项行动,国务院决定成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组,作为国务院议事协调机构。统筹协调集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作,研究解决药品安全工作中的重大问题,部署推进重点工作;督促检查药品安全有关法律法规和重大政策措施落实情况;督办危害药品安全违法犯罪重大案件处置工作;总结、推广药品安全工作经验;完成党中央、国务院交办的其他事项。

●《化妆品抽样检验管理办法(征求意见稿)》出炉

6月24日,国家药监局发布公开征求《化妆品抽样检验管理办法(征求意见稿)》意见。此次管理办法列出了重点抽检的品类,生产经营者如何召回与自查整改,以及对境外注册备案人拒不履行有关行政处罚决定的,10年内禁止其化妆品进口等。公开征求意见的时间是2022年6月24日—7月14日。

二、药械审批

一次性使用冷冻消融球囊导管获批上市

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了宁波胜杰康生物科技有限公司生产的“一次性使用冷冻消融球囊导管”创新产品注册申请。  

该产品由球囊、导管主体(真空外管、真空内管、回气管、进气管、缓冲管、保护管)和手柄(手柄座、回路连接管、真空连接管、接头)组成。与特定的冷冻消融设备配合使用,用于T1期非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)成人患者在首次经尿道膀胱肿瘤电切术(TURBt)后进行冷冻消融的辅助治疗。  

目前国内尚无膀胱肿瘤冷冻类医疗器械,国产探针型冷冻医疗器械产品仅限于实体肿瘤的应用,进口球囊型冷冻医疗器械产品仅限于心血管系统的应用。该产品核心技术为导管头端采用创新的球囊结构设计,球囊远端内凹,可实现球囊侧面和远端的有效冷冻。球囊远端还设计了缓冲单元,可增加产品安全性,有助于导管的输送。该产品拥有自主知识产权,工作原理为国内首创。

腹腔内窥镜手术系统获批上市

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了苏州康多机器人有限公司生产的“腹腔内窥镜手术系统”创新产品注册申请。  

该产品由医生控制台、患者手术台、手术器械和附件组成。由医师利用主从操控系统对微创手术进行控制,用于泌尿外科上尿路腹腔镜手术。该产品医生控制台是腹腔内窥镜手术系统的核心部分,医生通过两个主手控制器和脚踏板装置控制3D内窥镜和手术器械实现对患者的手术操作。患者手术平台是腹腔内窥镜手术系统的操作部分,主要功能是支撑手术器械和腹腔镜设备。随着医生控制台主手控制器和脚踏装置的操作,机械臂系统做出相应的操作,每条机械臂的关节处具有多个活动自由度,可提高手术的灵活性和精度,滤除人手自然颤动。手术器械协助完成手术切割、缝合、夹取等工作。  

该产品具有自主知识产权,与传统的腹腔镜手术相比,该产品能提高手术质量,保证操作的安全性。与进口产品相比,能降低治疗费用,减轻患者经济负担。

拜耳“硫酸拉罗替尼口服溶液”在中国获批上市

6月24日,NMPA官网公示,由拜耳公司提交的硫酸拉罗替尼口服溶液的上市申请已获得批准。Larotrectinib是一款“不限癌种”疗法,它是全球首款专为NTRK基因融合癌症患者设计的口服TRK抑制剂,用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因的实体瘤成人和儿童患者。

三、资本市场

萱嘉生物完成近2亿元A轮融资

深圳市萱嘉生物于近日完成近2亿元人民币A轮融资。本轮投资由东方富海、华熙朗亚联合领投,同创伟业、洪泰基金、力合鸿鑫、四海新材等跟投。萱嘉生物是全球首家将超分子化学技术应用于泛健康领域的技术产业化平台型公司。依托超分子改性的核心平台型技术,为泛健康领域客户提供定制原料、研发、生产、专利撰写、功效检测等一站式CDMO服务。

中国生物制药拟1.61亿美元收购F-star

近日中国生物制药发布公告,公司、全资附属公司invoX Pharma Limited及invoX全资附属公司Fennec Acquisition Incorporated与F-star Therapeutics, Inc.订立合并协议及计划,以收购F-star所有发行在外的普通股,总代价为现金约1.61亿美元,或每股7.12美元。根据合并协议,F-star董事会一致同意,Fennec将于未来10个营业日内开始要约收购,以按全现金价格每股7.12美元收购F-star所有已发行及发行在外的普通股。要约收购的交割将受限于若干条件,包括至少过半数F-star发行在外普通股的股东接纳收购。F-star是一家临床阶段的生物医药公司,致力于开发癌症新一代免疫疗法。InvoX成立于2021年3月,总部位于英国,是中国生物制药旗下独立运营的全资子公司。

四、行业大事

默沙东新冠口服药Molnupiravir在华已递交上市申请

默沙东中国总裁田安娜近日表示,新冠药物Molnupiravir在华已递交上市申请,将在全球扩大供给。

“关于Molnupiravir,我们一直和监管部门保持着积极的沟通,目前已经完成了国家药品监督管理局药品审评中心要求的滚动递交,正在等待进一步的反馈,希望尽早将这一药物带给亟需的中国患者。”田安娜介绍。

Molnupiravir目前已在全球二十多个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权,包括美国、欧盟、英国、澳大利亚、日本、韩国等。

艾美新冠mRNA疫苗启动三期临床

日前,艾美疫苗在Clinicaltrials.gov网站上注册了新冠mRNA疫苗LVRNA009作为加强针的三期临床研究。该三期临床在巴基斯坦进行,计划入组1100例健康志愿者。

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